FDA ортопедик продукт каплаулары буенча күрсәтмәләр тәкъдим итә

FDA ортопедик продукт каплаулары буенча күрсәтмәләр тәкъдим итә

АКШ Азык-төлек һәм дарулар идарәсе (FDA) ортопедик җайланмалар спонсорларыннан үзләренең сатуга куелганчы куллануларында металлик яки кальций фосфаты каплаулы продуктлар өчен өстәмә мәгълүмат сорый. Аерым алганда, агентлык мондый тәкъдимнәрдә каплау матдәләре, каплау процессы, стерильлек мәсьәләләре һәм биоярашлылык турында мәгълүмат сорый.

22 гыйнварда FDA металлик яки кальций фосфаты каплаулары белән II яки III класс ортопедик җайланмалар өчен сатуга кадәрге куллану өчен кирәкле мәгълүматларны үз эченә алган күрсәтмә проектын бастырып чыгарды. Әлеге күрсәтмә иганәчеләргә билгеле бер II класс продуктлары өчен махсус контроль таләпләрен үтәүдә ярдәм итүне максат итеп куя.

Документ иганәчеләрне махсус контроль таләпләрен үтәү өчен тиешле консенсус стандартларына юнәлтә. FDA FDA тарафыннан танылган стандартларның версияләренә туры килү җәмәгать сәламәтлеге һәм куркынычсызлыгы өчен тиешле яклау тәэмин итүен ассызыклый.

Кулланма төрле каплау төрләрен үз эченә алса да, ул кальций нигезендәге яки керамик каплаулар кебек кайбер каплауларга кагылмый. Моннан тыш, капланган продуктлар өчен дару яки биологик характеристика буенча тәкъдимнәр кертелмәгән.

Бу кулланма җайланмага хас функциональ сынауларны үз эченә алмый, ләкин өстәмә мәгълүмат алу өчен җайланмага хас кулланма документларына мөрәҗәгать итәргә яки тиешле тикшерү бүлегенә мөрәҗәгать итәргә киңәш ителә.

FDA каплауның тулы тасвирламасын сорый һәм стерильлек, пирогенлык, саклау вакыты, төргәкләү, этикеткалау, шулай ук ​​сатуга кадәрге тәкъдимнәрдә клиник һәм клиник булмаган сынаулар кебек мәсьәләләрне хәл итә.

Биоярашлылык турында мәгълүмат та кирәк, бу аның үсә барган әһәмиятен чагылдыра. FDA пациент белән элемтәгә кергән барлык материаллар, шул исәптән каплаулар өчен дә биоярашлылыкны бәяләүгә басым ясый.

Күрсәтмәдә модификацияләнгән каплау продуктлары өчен яңа 510(k) тәкъдим итүне таләп итә торган сценарийлар күрсәтелгән, мәсәлән, каплау ысулындагы яки җитештерүчедәге үзгәрешләр, каплау катламындагы үзгәрешләр яки нигез материалындагы үзгәрешләр.

Тәмамлау тәмамланганнан соң, кулланма гидроксиапатит белән капланган ортопедик имплантлар һәм ортопедик имплантлар өчен металлик плазма сиптерелгән капламалар буенча элеккеге кулланмаларны алыштырачак.