FDA ортопедик продукт каплау буенча җитәкчелек тәкъдим итә

FDA ортопедик продукт каплау буенча җитәкчелек тәкъдим итә

АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (FDA) ортопедик җайланма спонсорларыннан металл яки кальций фосфат капламалары булган продуктлар өчен өстәмә мәгълүмат эзли. Аерым алганда, агентлык каплау матдәләре, каплау процессы, туфраксызлык турында уйлау һәм мондый тапшыруларда биокомплективлык турында мәгълүмат сорый.

22 гыйнварда FDA II класс яки III класслы ортопедик җайланмалар өчен металл яки кальций фосфат каплаулары өчен кирәкле заявкаларны күрсәтүче күрсәтмә проектын чыгарды. Бу күрсәтмә спонсорларга II класс продуктлары өчен махсус контроль таләпләрне үтәүдә булышырга ярдәм итә.

Документ спонсорларны махсус контроль таләпләрен үтәү өчен тиешле консенсус стандартларына юнәлтә. FDA ассызыклый, FDA танылган стандартларның версияләренә туры килү халык сәламәтлеге һәм куркынычсызлыгы өчен адекват яклауны тәэмин итә.

Guideитәкчелек төрле каплау төрләрен үз эченә алса да, ул кальций яки керамик каплау кебек кайбер капламаларга мөрәҗәгать итми. Моннан тыш, капланган продуктлар өчен наркомания яки биологик характеристика тәкъдимнәре кертелмәгән.

Бу күрсәтмә җайланмага хас функциональ сынауны үз эченә алмый, ләкин җайланмага кагылышлы күрсәтмә документларына мөрәҗәгать итәргә яки өстәмә мәгълүмат алу өчен тиешле күзәтү бүлегенә мөрәҗәгать итәргә киңәш итә.

FDA каплауның тулы тасвирламасын сорый һәм туфраксызлык, пирогенитет, саклану срогы, төрү, маркировкалау, алдан җибәрү вакытында клиник һәм клиник булмаган тест кебек проблемаларны чишә.

Биокомплектив мәгълүмат шулай ук ​​аның үсә барган мөһимлеген күрсәтә. FDA пациентларга мөрәҗәгать итүче барлык материаллар, шул исәптән каплаулар өчен биокомплективлыкны бәяләргә басым ясый.

Белешмәлектә үзгәртелгән каплау продуктлары өчен яңа 510 (к) җибәрүне таләп иткән сценарийлар күрсәтелә, мәсәлән, каплау ысулы яки сатучы, каплау катламы яки субстрат материаль үзгәрешләр.

Ахырдан, гидроксиапатит белән капланган ортопедик имплантатлар һәм ортопедик имплантатлар өчен металл плазмалы спиртлы капламалар буенча җитәкчелек алыштырылачак.